くすりが誕生するまで

1基礎研究

まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。

2非臨床試験

様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物を対象にどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

3治験
第Ⅰ相試験 主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量を増やしていき、副作用について注意深く調べます。また、「くすりの候補」が、体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどのくらいの時間で体外に排泄されるかも確認します。
第Ⅱ相試験 次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。
第Ⅲ相試験 最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効き目(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。
4承認申請
5くすりの誕生
6製造販売後調査

「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。

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